ಸುದ್ದಿ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹಾಸಿಗೆಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹಾಸಿಗೆಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಹಾಸಿಗೆಗಳು, ಶುಶ್ರೂಷಾ ಹಾಸಿಗೆಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ ಎಂದು ಕೂಡ ಕರೆಯಬಹುದು. ರೋಗಿಗಳು ಅವರು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲಾದಾಗ ಬಳಸುವ ಹಾಸಿಗೆಗಳು. ಅವುಗಳನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರಮುಖ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು, ಟೌನ್‌ಶಿಪ್ ಆರೋಗ್ಯ ಕೇಂದ್ರಗಳು, ಸಮುದಾಯ ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವಾ ಕೇಂದ್ರಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಆಹಾರ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಿದಾಗ, US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಮೊದಲು ಅವುಗಳನ್ನು US FDA ಅಧಿಕೃತ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಎಂದು US FDA ಬಯಸುತ್ತದೆ.

ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಹಾಸಿಗೆಗಳನ್ನು FDA ಯಲ್ಲಿ ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ವರ್ಗ I ಸಾಧನಗಳನ್ನು "ಜೀವನವನ್ನು ಉಳಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಅಥವಾ ಜೀವನವನ್ನು ಉಳಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಅಥವಾ ಮಾನವನ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಹಾನಿಯನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುವಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯವಾದ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ" ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು "ಅನಾರೋಗ್ಯದ ಅಸಮಂಜಸ ಅಪಾಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುವ ಸಾಧನಗಳು ಅಥವಾ ಗಾಯ." ಈ ಸಾಧನಗಳು ಎಫ್‌ಡಿಎಯಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುವ ಸಾಧನಗಳ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯ ವರ್ಗವಾಗಿದ್ದು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿತ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ 47% ನಷ್ಟಿದೆ. ವರ್ಗ I ಸಾಧನಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ರೋಗಿಯ ಸಂಪರ್ಕವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ಒಟ್ಟಾರೆ ಆರೋಗ್ಯದ ಮೇಲೆ ಕನಿಷ್ಠ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತವೆ. ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿ, ವರ್ಗ I ಸಾಧನಗಳು ರೋಗಿಯ ಆಂತರಿಕ ಅಂಗಗಳು, ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲ ಅಥವಾ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಕ್ಕೆ ಬರುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಸಾಧನಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ: FDA ಯೊಂದಿಗೆ ತಯಾರಕ ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ FDA ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ನೋಂದಣಿ (510 ನಮೂನೆ ನೋಂದಣಿ), ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ (PMA ವಿಮರ್ಶೆ), ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ರೂಪಾಂತರ, ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್, ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪೂರ್ವ ವರದಿ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು, ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು:

(1) ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಐದು ಪ್ರತಿಗಳು

(2) ಸಾಧನ ರಚನೆಯ ರೇಖಾಚಿತ್ರ ಮತ್ತು ಪಠ್ಯ ವಿವರಣೆ

(3) ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಕೆಲಸದ ತತ್ವ

(4) ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರದರ್ಶನ ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು

(5) ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪರಿಚಯ

(6) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಸಾರಾಂಶ

(7) ಉತ್ಪನ್ನ ಸೂಚನೆಗಳು. ಸಾಧನವು ವಿಕಿರಣಶೀಲ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ವಿಕಿರಣಶೀಲ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದರೆ, ಅದನ್ನು ವಿವರವಾಗಿ ವಿವರಿಸಬೇಕು.

ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಸೈಕಲ್

FDA ಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಿಂದ ಅಂತಿಮ ಅನುಮೋದನೆಯವರೆಗಿನ ಸಮಯವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ದೀರ್ಘವಾಗಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು FDA ಯಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ; ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಚಕ್ರವು ಸುಮಾರು 12 ತಿಂಗಳುಗಳು

ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಹಾಸಿಗೆಗಳಿಗಾಗಿ 510K ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿದೆ:

1. FDA 510(K) ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆ ಅನುಸರಣೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

2. US FDA 510k ನೋಂದಣಿಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಪ್ರಮಾಣಿತ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ

3. ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳ ಲಭ್ಯತೆಯ ದೃಢೀಕರಣ

4. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಹೋಲಿಕೆ

5. US FDA 510k ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ತಯಾರಿಸಿ

6. ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ 510k ನೋಂದಣಿ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಿ

7. ನೋಂದಣಿ ದಾಖಲೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡಿ

8. ಸಂಪೂರ್ಣ ಕಂಪನಿ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ನೋಂದಣಿ

ತೈಶಾನಿಂಕ್ ಜಾಗತಿಕ ರಫ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ
ಇದು 5 ಸಂಪೂರ್ಣ ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಅಂಗಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ
ಕಟ್ಟಡ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ರಾಸಾಯನಿಕಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉದ್ಯಮಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುವುದು
ನಾವು ಜಾಗತಿಕ ರಫ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಕಾರ್ಖಾನೆಯಾಗಿದ್ದು, ವಾರ್ಷಿಕ ಔಟ್‌ಪುಟ್ ಮೌಲ್ಯ $5,000,000 ಮತ್ತು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ 160 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ದೇಶಗಳಿಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡುತ್ತಿದೆ. ನಾವು ಸ್ಥಳೀಯ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಅತಿದೊಡ್ಡ ಸಮಗ್ರ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಪಾರ್ಕ್ ಕಾರ್ಖಾನೆ. ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ದಯವಿಟ್ಟು ಸಮಯಕ್ಕೆ ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ ಮತ್ತು ವಿವರವಾದ ಉತ್ಪನ್ನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿ.